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丹江口市市场监督管理局行政处罚决定书(丹市监处〔2019) 6017号 )
发布时间: 2020-01-06

丹江口市市场监督管理局

      

丹市监处〔20196017        

 

 (当事人基本情况)

当事人:十堰***医院                                        

医疗机构执业许可证名称:十堰***医院 

登记号615672081420*****A1001                                  

住所(住址): 丹江口市六里坪镇***                                         

法定代表人: ***                                   

身份证(其他有效证件)号码: 4226011965****391X                          

联系电话:139******66 其他联系方式:135******16                

联系地址:丹江口市六里坪镇****46号**家属楼  

(案件来源)20191022上午局执法人员执行药械双随机检查中发现当事人十堰***医院,涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第四十条、第三十三条规定所指行为使用失效医疗器械、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械,经初步调查情况属实,依据《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》第十七条第一款之规定,本局于20191030日决定立案调查。

(违法事实)经查,2019年10月22日上午,本局药械双随机执法人员出示执法证件后在***的陪同下对十堰***医院进行检查时,发现该院后勤设备科卫生材料库合格区内货架上存放待用的医疗器械:1、广州维力医疗器械股份有限公司生产的“气管切开插管”1个,产品注册号:粤食药监械(准)字2014第2660986号,生产许可证号:粤食药监械生产许20010161号,生产批号20160801,生产日期2016-08,失效日期2019-07,单价100元/个,货值金额100元,因上述气管切开插管已失效,我局执法人员依法对上述气管切开插管采取行政强制措施决定:(丹市监强措〔2019〕6024号),扣押了失效的“气管切开插管”1个。2019年11月21日,因当事人涉嫌使用失效医疗器械案尚未调查处理完结,对当事人下达了《延长行政强制措施期限决定书》(丹市监延强措〔2019〕6017号)延长行政强制措施期限;2、“藻酸盐敷料”7片,注册证编号/生产技术要求编号:国械注进20163645062,生产日期2017-05-10,失效日期2020-05-09,生产批号24375,储存条件:15℃-25℃ 避免日晒,我局执法人员查看该医院卫生材料库办公桌上的卫材库温湿度记录登记本中记载:2019年6月至9月共4个月的记录中有52天温度超过25℃以上,该库工作人员未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械、也未采取任何降温措施,当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械,我局执法人员当场依法对上述行为下达了编号为丹市监责改【2019】6024号的《责令改正通知书》。

我局执法人员在该院后勤设备卫生材料科调取查阅了该院药械电子管理系统,系统显示上述批号的:“气管切开插管”该院于2016-12-12共购进入库6个,最后1个于2018-04-23 16:40:00 由该院外一科领用出库,“藻酸盐敷料”该院于2018-01-22共购进入库20片,已于2018-02-23 10:34:20由该院外一科领用出库20片,系统显示上述2种医疗器械均已出库。

当事人于2019年10月31日提交了《关于十堰***医院卫材库合格区医疗器械失效、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存的情况说明》中写到:气管切开插管在失效前已经全部出库完,库存为0,由于外一科在此医疗器械过期前将未使用完的1个气管切开插管退回库房里贮存,准备向河南万瑞德医疗器械销售有限公司销售人员更换,主要是库房工作人员不认真、没有注意到效期失效的问题,将这根气管切开插管错放在合格区货架上,这是我院的工作人员失职;藻酸盐敷料,2018年1月22日应我院外一科请求从十堰医疗器械有限公司购进20片,批号24375,单片进价68元,于2018年2月23日全部出库到外一科。因外一科库房存储条件不够,虽然出库,但一直由我院卫生材料库库房保存。

执法人员对现场检查的证据进行了拍照取证,当事人对执法程序和现场检查过程均无异议。

(证据列举)上述事实,主要有以下证据证明

证据1、当事人提交的医疗机构执业许可证、事业单位法人证书、法定代表人身份证复印件各一份 ,证明当事人的登记事项、经营主体资格、有承担法律责任的能力行为

证据2、20191022日《现场检查笔录》一份,经当事人经营场所工作人员马芳远签字确认,证明了当事人使用失效医疗器械、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械地点和事实

证据3当事人提交的授权委托书一份、被委托人身份证复印件一份(各1页),证明被委托人是合法代理人的事实;证明被委托人所签署的法律文书与当事人有同等的法律效力的事实

证据4、当事人提交的“整改报告”(2019.10.25),证明当事人积极配合落实整改,并消除危害后果的发生

证据5、20191031日对当事人***《询问笔录》一份,经其签字确认,证明了当事人当事人使用失效医疗器械、未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为的事实

证据6、当事人提交的《情况说明》一份,证明当事人使用失效医疗器械未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械的违法行为的事实;证明涉案物品的货值金额

证据7、相关证据及照片,证明涉案物品的真实情况。

(告知送达执法程序)本局于20191128日向当事人送达了丹市监告〔20196017号《行政处罚告知书》,告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由、依据及其依法享有陈述、申辩的权利。当事人签收后在法定期限内未提出陈述、申辩意见

(法律适用和定性)综上所述,当事人使用失效医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”之规定

当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械《医疗器械监督管理条例》第三十三条:“运输、贮存医疗器械,应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求;对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,应当采取相应措施,保证医疗器械的安全、有效”规定

本案属于一般违法行为。

(自由裁量理由和复核依据)鉴于当事人在                 执法人员调查取证的过程中主动配合调查,主动落实整改,积极纠正违法行为,主动消除违法行为后果,减轻了违法行为危害后果的发生,认识错误态度好。符合《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款规定的情形。另外,当事人已于2019112日提交了从轻处罚请求,本局决定予以采信,予以从轻处罚

(处罚决定)当事人使用失效医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条之规定,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款第(三)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”。结合当事人违法情节、性质,《中华人民共和国行政处罚法》第五条、第二十七条之规定:符合从轻处罚。综合本案实际情况,决定给予当事人的处罚如下:

1、没收涉案失效医疗器械气管切开插管1个”

2、处罚款人民币20000元整。

另外,当事人未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第三十三条之规定,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十七条第一款第(三)项:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:(三)未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的”。综合本案实际情况,决定给予当事人的处罚如下:处罚款人民币10000元整。

综上所述,决定对当事人执行处罚如下:

1、没收涉案失效医疗器械气管切开插管1个”

2、合并执行罚款人民币30000元整上缴国库。

(履行方式、期限和逾期不履行的后果)当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内,到湖北银行丹江口支行缴款(开户银行:湖北银行丹江口支行,全称:丹江口市财政局非税收入汇缴结算户,账号:170100120100019948,地址:丹江口市丹江大道37号)。当事人逾期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第(一)、(三)项之规定:(一)到期不缴纳罚款的,每日按罚款数额的百分之三加处罚款;(二)申请人民法院强制执行。

(救济途径)当事人如不服本处罚决定,可以自收到本处罚决定书之日起六十日内向十堰市市场监督管理局或丹江口市人民政府申请行政复议,也可在收到本处罚决定书之日起六个月内向丹江口市人民法院提起诉讼。复议、诉讼期间,不停止本处罚决定的执行。(复议、诉讼期限有特别规定的,从其规定)

根据《企业信息公示暂行条例》的有关规定,本局将通过企业信用信息公示系统、门户网站、专门网站等公示行政处罚信息                                  

    附件:丹市监没【20196017号《没收物品清单》                        

 

 

丹江口市市场监督管理局

2019124

 

(市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息)

本文书一式  份,  份送达,一份归档。


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