解读 十堰市药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案

索引号
011081133/2021-02177
解读类型
部门解读
解读方式
图文方式
来源
十堰市市场监督管理局
发文日期
2020年09月18日 10:50:34

一、起草背景

药品安全事件关乎人民群众的身体健康和生命安全。十八大以来,习近平总书记始终坚持人民至上,把人民群众用药安全放在首位。特别是长春长生疫苗事件发生后,习近平总书记对食品药品安全提出了“四个最严”,全国人大及时修订了《药品管理法》和《疫苗管理法》,明确“县级以上人民政府应当制定药品安全事件应急预案”、“发生药品安全事件,县级以上人民政府应当按照应急预案立即组织开展应对工作”(《药品管理法》第一百零八条),从而以法律条文形式强化了县级以上人民政府应对药品安全事件的工作职责。

二、起草修订过程

2020年5月,根据省政府办公厅《关于印发湖北省药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案的通知》(鄂政办发〔2020〕14号)精神和市政府领导批示意见,我局组织起草了《十堰市药品(医疗器械、化妆品)安全事件应急预案(初稿)》(以下简称《应急预案》),在单位内部相关科室征求意见的基础上,于6月4日形成《应急预案(征求意见稿)》,印发各成员单位,并根据各成员单位的反馈意见和市司法局的审核意见,对部分内容进行了修订和完善,于8月4日形成《应急预案(送审稿)》报请市政府审核发布。

三、预案主要内容

《应急预案》由“总则、组织体系及职责、监测报告和预警、应急响应、后期处置、应急保障、附则”七个部分组成。结合成员单位部门职责,细化了应急处置要求,重点围绕“突发事件的分级,成员单位及工作组的职责,监测报告的责任主体、报告程序时限和内容要求,应急响应的分级、处置措施和信息发布,后期处置要求,保障措施,预案的管理与实施”等做了详细规定。